Số điện thoại: 024 6683 9670
[Vietnamese]
[English]

Chương trình Thử nghiệm thành thạo PT là gì? Kết quả, báo cáo, đánh giá

29/03/2022

Thử nghiệm thành thạo là một trong các phương thức nhằm đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm. Tham gia thử nghiệm thành thạo sẽ đánh giá và giám sát việc thực hiện phép thử hoặc phép đo cụ thể của phòng thử nghiệm. Vì lẽ đó mà việc các phòng thử nghiệm tham gia TNTT là vô cùng cần thiết. Bài viết sau sẽ giúp các bạn hiểu hơn như thế nào là thử nghiệm thành thạo.

Thử nghiệm thành thạo (PT) là gì?
Thử nghiệm thành thạo (PT) là gì?

1. Khái niệm Thử nghiệm thành thạo (PT) là gì?

Thử nghiệm thành thạo (TNTT) hay Proficiency testing (PT) là phương thức đánh giá phòng thí nghiệm (PTN) bằng việc tổ chức, thực hiện và đánh giá các thử nghiệm bằng phương pháp so sánh liên phòng (Interlaboratory comparison).

So sánh liên phòng (SSLP) là việc tổ chức, thực hiện và đánh giá các phép đo hoặc phép thử trên cùng đối tượng hoặc trên đối tượng tương tự nhau bởi hai hay nhiều PTN theo những điều kiện định trước theo TCVN ISO/IEC 17025:2017, 3.3.

Nói cách khác, các PTN khi tham gia một chương trình TNTT sẽ được gửi các mẫu thử như nhau để phân tích một hoặc một vài chỉ tiêu và Ban tổ chức sẽ dựa vào kết quả phân tích này để đánh giá sự thành thạo trong việc thực hiện phép thử đó của PTN.

Đây là công cụ đảm bảo chất lượng hữu hiệu, cho phép các PTN tự theo dõi và đánh giá năng lực năng lực của mình. Hoạt động này đã được quy định tại điều 5.9 của ISO/IEC 17025:2005 - Yêu cầu chung về năng lực của PTN và hiệu chuẩn.

Các yêu cầu bắt buộc nêu tại điều khoản 7.7 của TCVN ISO/IEC 17025: 2017 bao gồm: Theo dõi các hoạt động đảm bảo chất lượng, TNTT/SSLP, Phân tích dữ liệu từ các hoạt động theo dõi; Yêu cầu tại khoản 5 Điều 5 Thông tư liên tịch 20/2013/TTLT-BYT-BCT-BNNPTNT quy định điều kiện, trình tự thủ tục chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước “Kết quả thử nghiệm thành thạo hoặc so sánh liên phòng đạt yêu cầu đối với ít nhất một chỉ tiêu/ phép thử đăng ký chỉ định”.

Bên cạnh đó, theo điểm b, khoản 1, Điều 18a Nghị định số 74/2018/NĐ-CP ngày 15/5/2018 về sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31/12/2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa: “PTN phải thực hiện việc thử nghiệm thành thạo hoặc so sánh liên phòng đối với phương pháp thử của sản phẩm, hàng hóa đăng ký chỉ định”.

2. Lợi ích của các PTN khi tham gia các chương trình thử nghiệm thành thạo

2.1. Đối với các cơ quan công nhận, cơ quan quản lý:

  • Hỗ trợ đánh giá được năng lực kỹ thuật của các PTN;
  • Giúp lựa chọn PTN chỉ định hoặc PTN đối chứng;

2.2. Đối với các phòng thử nghiệm

  • Hỗ trợ các PTN chứng minh năng lực kỹ thuật đối với các bên quan tâm;
  • Hỗ trợ cho công việc công nhận, chứng nhận các tiêu chuẩn chất lượng;
  • Giúp các PTN kiểm soát được chất lượng, năng lực thực hiện thử nghiệm;
  • Giúp nội bộ các PTN có thể đánh giá phương pháp, thiết bị, đào tạo nhân viên;
  • Làm động lực để các PTN nâng cao năng lực, cải tiến trang thiết bị thử nghiệm;

3. Tính bảo mật thông tin của các chương trình TNTT

Tất cả các thông tin của các PTN tham gia gửi về Ban tổ chức đều được bảo mật. Chỉ một số tối thiểu cán bộ, chuyên viên tham gia vào việc tổ chức và đánh giá kết quả của chương trình mới được biết thông tin nhận diện của các PTN tham gia và các thông tin này được bảo mật cẩn thận.

Ban tổ chức sẽ thông báo cho các PTN tham gia về các chương trình TNTT mà kết quả sẽ được gửi trực tiếp đến một tổ chức thứ ba trước khi tiến hành tổ chức. Trong một số trường hợp ngoại lệ, nếu bên thứ ba là cơ quan có thẩm quyền, cơ quan chủ quản, cơ quan quản lý của PTN yêu cầu gửi kết quả sau khi chương trình đã kết thúc mà không có sự thống nhất trước với PTN, Ban tổ chức sẽ gửi thông báo bằng văn bản đến các PTN tham gia có liên quan.

Bảo mật thông tin trong các chương trình Thử nghiệm thành thạo
Bảo mật thông tin trong các chương trình Thử nghiệm thành thạo

Trong suốt quá trình tham gia, các đơn vị PTN sẽ không sử dụng tên riêng mà đều sẽ được cấp mã số. Mã số này được sử dụng như tên gọi của PTN trong chương trình để trao đổi thông tin, biểu diễn kết quả và đánh giá kết quả thử nghiệm thành thạo.

4. Cách thức để PTN đăng ký tham gia chương trình TNTT

Các PTN có thể tìm kiếm thông tin đăng ký từ các tổ chức TNTT được cơ quan có thẩm quyền chấp nhận hoặc đăng ký tham gia trực tiếp các chương trình TNTT của thông qua một số cách thức sau:

  • Liên hệ trực tiếp đến các tổ chức TNTT để được gửi Phiếu đăng ký qua email, fax, đường bưu điện...;
  • Tìm kiếm và tải mẫu Phiếu đăng ký về từ website chính thức của tổ chức TNTT;
  • Đính kèm Phiếu đăng ký vào thư mời tham gia chương trình của các tổ chức TNTT;
  • Xin thông tin đăng ký từ các cơ quan chức năng như các Bộ, các Cục, các Vụ, các hiệp hội...

Chú ý: Phiếu đăng ký tham gia phải có dấu mộc của đơn vị tham gia. Phiếu đăng ký có thể gửi cho Ban tổ chức thông qua email, fax, hoặc đường bưu điện.

5. Quy trình tổ chức chương trình TNTT

5.1. Lên kế hoạch tổ chức

Thường vào thời gian cuối năm các tổ chức TNTT sẽ lên cụ thể kế hoạch năm tiếp theo và công bố trên website của tổ chức đó. Các đơn vị, các PTN có nhu cầu tham gia có thể chủ động tìm kiếm trên cổng thông tin của tổ chức đó để cập nhật thông tin.

5.2. Phổ biến thông tin

Ban tổ chức sẽ thông báo đến các đơn vị tham gia thông tin của chương trình bao gồm: đối tượng tham gia, thời gian tổ chức, chỉ tiêu định lượng, chính sách tham gia, điều khoản cần thực hiện...

Các thông tin sẽ được các bên thống nhất với nhau bằng văn bản trước khi thực hiện chương trình để đảm bảo quyền lợi và nghĩa vụ của tất cả các bên liên quan.

5.3. Chuẩn bị mẫu

Ban tổ chức đảm bảo mẫu thử đã được kiểm tra đạt độ đồng nhất và ổn định cần thiết trước khi gửi đến các PTN tham gia để chắc chắn rằng mẫu không bị bất kỳ thay đổi đáng kể nào trong quá trình tiến hành chương trình.

Các mẫu thử nghiệm đều được kiểm soát từ việc lựa chọn nguyên liệu cho đến thành phẩm

  • Nền mẫu: Thường được lựa chọn từ nhà cung cấp có uy tín, chất lượng ổn định;
  • Đối với mẫu TNTT vi sinh vật: Chủng chuẩn được lựa chọn là chủng thuần, có nguồn gốc rõ ràng;
  • Mẫu TNTT sau khi hoàn thành việc chuẩn bị được kiểm tra độ đồng nhất và độ ổn định trước khi gửi cho PTN tham gia;
  • Mẫu TNTT đều phải được kiểm tra độ ổn định cùng thời điểm với các PTN tham gia.

Khi PTN đã nhận được mẫu thử đều được Ban tổ chức yêu cầu xác nhận tình trạng mẫu nhằm đảm bảo mẫu đạt yêu cầu để tham gia chương trình để kịp thời gửi lại mẫu cho PTN trong trường hợp có các sự cố xảy ra trong quá trình vận chuyển như không còn nguyên vẹn khi vận chuyển, vận chuyển quá thời gian quy định...

5.4. Gửi mẫu cho PTN tham gia

Ban tổ chức sẽ kiểm soát quá trình đóng gói và ghi nhãn đảm bảo phù hợp với các quy định về an toàn và vận chuyển có liên quan của quốc gia, khu vực, quốc tế.

Bao bì đóng gói được đảm bảo sao cho mẫu thử vẫn giữ nguyên tính chất trong suốt quá trình từ khi vận chuyển cho đến khi thực hiện thử nghiệm. Nhãn mẫu được ghi đầy đủ thông tin về nhận dạng mẫu và các điều kiện lưu trữ như nhiệt độ, cách bảo quản (nếu cần).

Trước khi tiến hành gửi mẫu, Ban tổ chức sẽ thông báo với PTN tham gia qua email. Nếu có bất kỳ thay đổi về chương trình so với kế hoạch (thời gian, chỉ tiêu thử nghiệm…), Ban tổ chức sẽ cập nhật thông tin trên website chính thức, cũng như thông báo đến các PTN tham gia qua email.

Mẫu TNTT sẽ được gửi kèm với các tài liệu sau:

  • Hướng dẫn thực hiện,
  • Hướng dẫn thử nghiệm (nếu có),
  • Giấy xác nhận mẫu thử,
  • Phiếu kết quả thử nghiệm,
  • Một số tài liệu khác (khi cần thiết).

Chú ý: Các PTN tham gia cần lưu ý đọc kỹ và tuân thủ đúng Hướng dẫn thực hiện.

5.5. Nhận kết quả từ các PTN tham gia

Kết quả thử nghiệm có thể được gửi qua đường bưu điện, fax hoặc email. Mỗi chương trình đều được ấn định ngày đến hạn trả kết quả. Nếu PTN trả kết quả trễ hạn, Ban tổ chức sẽ không xử lý thống kê kết quả tham gia của PTN đó.

Đối với các kết quả gửi qua đường bưu điện, Ban tổ chức sẽ căn cứ vào dấu trên bao bì để xác định ngày gửi.

5.6. Tổng hợp và xử lý thống kê

Phiếu kết quả thử nghiệm do các PTN tham gia gửi về sẽ được mã hóa trước khi tiến hành xử lý. Việc tổng hợp thông tin khách hàng và xử lý số liệu sẽ được giao cho các nhân viên khác nhau thực hiện, nhằm bảo mật tuyệt đối thông tin của PTN tham gia.

Ban tổ chức sẽ liên hệ xác nhận lại với các PTN tham gia trong trường hợp:

  • Các thông tin, số liệu bị mờ hoặc không rõ ràng;
  • Có nghi ngờ nhầm lẫn về đơn vị tính hoặc số hiệu phương pháp thử;
  • Số chữ số có nghĩa hay làm tròn khác với quy định của Ban tổ chức;
  • Kết quả không ở dạng xác định đối với chỉ tiêu định lượng;
  • Kết quả lạc thô;
  • Phiếu kết quả thử nghiệm có thông tin không đầy đủ, không đúng yêu cầu;

Nếu kết thúc thời hạn yêu cầu báo cáo lại kết quả, Ban tổ chức vẫn không nhận được bất kỳ thông tin phản hồi nào từ phía PTN tham gia thì những kết quả không thỏa mãn các yêu cầu của chương trình TNTT do Ban tổ chức đề ra sẽ bị loại bỏ (nếu sai đơn vị tính, số liệu không rõ ràng, kết quả không ở dạng xác định, kết quả lạc thô) hoặc xử lý cho phù hợp (nếu thiếu hoặc thừa số chữ số có nghĩa, làm tròn không đúng quy định) trước khi xử lý thống kê.

Tổng hợp và xử lý thống kê kết quả
Tổng hợp và xử lý thống kê kết quả

5.7. Gửi báo cáo thử nghiệm thành thạo

Báo cáo thử nghiệm thành thạo bao gồm báo cáo sơ bộ và báo cáo kết thúc:

  • Báo cáo sơ bộ sẽ được gửi qua email đến các PTN tham gia trong vòng 15-30 ngày làm việc kể từ hạn chót nhận kết quả thí nghiệm. Báo cáo sơ bộ chỉ cung cấp số liệu và kết quả TNTT cho các PTN nhằm mục đích giúp các PTN có kết quả nghi ngờ hoặc số lạc kịp thời có những điều tra, tìm hiểu và có các hành động khắc phục, phòng ngừa kịp thời. Mặt khác, Báo cáo sơ bộ sẽ giúp các PTN tự mình kiểm tra lại lại những sai sót trong quá trình truyền số liệu.
  • Báo cáo kết thúc sẽ được gửi qua đường bưu điện đến các PTN tham gia trong vòng 30-60 ngày làm việc kể từ ngày ban hành báo cáo sơ bộ.

5.8. Đánh giá thử nghiệm thành thạo

Các đơn vị tham gia có thể tham gia đánh giá thử nghiệm thành thạo, góp ý về chất lượng của chương trình TNTT thông qua email hoặc làm việc trực tiếp với Ban tổ chức. Ban tổ chức sẽ tổng hợp và có ý kiến phản hồi với các đơn vị tham gia đã đánh giá góp ý.

6. Các chỉ tiêu định lượng của chương trình TNTT

6.1. Xác định giá trị ấn định và độ lệch chuẩn của chương trình

Giá trị ấn định của các chương trình TNTT định lượng thường được xác định dựa trên kết quả của các PTN tham gia theo thuật toán robust (tham khảo ISO 13528:2015). Nhằm giảm thiểu khả năng các kết quả lạc quá thô sẽ gây ảnh hưởng đến giá trị ấn định, Ban tổ chức sẽ tiến hành xem xét và loại bỏ các kết quả này ra khỏi bộ dữ liệu trước khi tiến hành tính toán dựa trên phân bố kết quả. Độ không đảm bảo đo của giá trị ấn định được xác định từ thuật toán Robust sẽ được tính theo công thức sau:

U x = 1.25. s p

Với p là số lượng kết quả của các PTN tham gia, không bao gồm các kết quả thô đã bị loại bỏ (nếu có).

Nếu độ không đảm bảo đo chuẩn của giá trị ấn định ux > 0,3.σ thì độ không đảm bảo đo này là đáng kể và kết quả sẽ được đánh giá theo hệ số z’.

Về độ lệch chuẩn của chương trình, thông thường cũng được xác định dựa trên kết quả của

các PTN tham gia: σ = s*.

Tuy nhiên trong một vài trường hợp, độ lệch chuẩn còn được xác định dựa trên lịch sử quá trình tổ chức TNTT theo công thức Horwitz:

σ = { 0 , 22. c k h i c < 1 , 2. 10 7 0.22. c 0 , 8495 k h i 1 , 2. 10 7 c 0 , 138 0.01. c 0 , 5 k h i c > 0 , 138 }

Với c là giá trị ấn định được quy ra phần khối lượng, c > 1 µg/kg.

6.2. Đánh giá kết quả chương trình TNTT

Đánh giá dựa trên hệ số z (z-score) hoặc z’ (z’-score):

Z = x i     X σ

Z = x i     X σ 2 + u x 2

Trong đó:

  • xi: Kết quả của PTN thứ i;
  • X: Giá trị ấn định (assigned value) của chương trình;
  • σ: Độ lệch chuẩn của chương trình;
  • ux: Độ không đảm bảo đo chuẩn của giá trị ấn định.

Theo đó, hệ số z và z’ sẽ được đánh giá như sau:

|z|; |z’| ≤ 2,0: Kết quả thử nghiệm “Đạt”.

2,0 < |z|; |z’| < 3,0: Kết quả thử nghiệm “Nghi ngờ”. PTN tham gia nên tìm hiểu nguyên nhân gây sai lệch đối với kết quả. Nếu PTN nào tham gia 2 vòng liên tiếp, thực hiện cùng một chỉ tiêu có z-score trong phạm vi từ 2,0 < |z| < 3,0 cũng cần phải xem xét để có hành động khắc phục.

|z|; |z’| ≥ 3,0: Kết quả thử nghiệm là “Số lạc”. PTN tham gia cần xem xét để có hành động khắc phục (nếu cần).

6.3. Chương trình so sánh liên phòng (SSLP) về đo lường

Kết quả SSLP về đo lường được đánh giá thông qua tỷ số chuẩn hóa En được tính toán theo công thức:

$$E_n=\frac{x_i\ -\ X_{REF}}{\sqrt{U_i^2\ +\ U_{ERF}^2}}$$

Trong đó:

  • xi: Kết quả/số hiệu chính của PTN tham gia thứ i;
  • XREF: Giá trị ấn định (kết quả của PTN chuẩn);
  • Ui: Độ không đảm bảo đo mở rộng của kết quả PTN tham gia i;
  • UREF: Độ không đảm bảo đo mở rộng của kết quả PTN chuẩn.

Đánh giá kết quả

  • |En| < 1,0: Đạt yêu cầu;
  • |En| ≥ 1,0: Không đạt yêu cầu.

Nếu kết quả đánh giá |En| ≥ 1,0: PTN tham gia cần tìm hiểu nguyên nhân để có biện pháp

khắc phục, phòng ngừa cần thiết.

7. Yêu cầu đối với PTN tham gia

Các PTN tham gia cần đọc kỹ các điều khoản và quy định sau trước khi đăng ký tham gia bất kỳ chương trình thử nghiệm thành thạo nào.

  • Các PTN tham gia phải cung cấp rõ địa chỉ và người liên hệ khi đăng ký. Ban tổ chức sẽ chỉ cung cấp thông tin cho người liên hệ này. Nếu có thay đổi thông tin về người liên hệ, cần thông báo với Ban tổ chức bằng văn bản (email hoặc fax), có dấu xác nhận của đơn vị.
  • Trường hợp PTN tham gia thay đổi hoặc hủy chương trình, chi phí sẽ được Ban tổ chức thống nhất và thông báo trong điều khoản thực hiện chương trình.
  • Các PTN tham gia phải cam kết đảm bảo tính trung thực của kết quả thử nghiệm, tránh việc giả mạo và thông đồng kết quả. Nếu Ban tổ chức phát hiện có bất kỳ dấu hiệu giả mạo, thông đồng kết quả, kết quả đó sẽ bị loại và không được xử lý thống kê.
  • Nếu có bất kỳ thay đổi nào trong báo cáo kết thúc sau khi ban hành, Ban tổ chức sẽ có thông báo bằng văn bản. Các trường hợp thay đổi khác so với báo cáo kết thúc gốc thì Ban tổ chức sẽ không chịu trách nhiệm.

8. Các PTN có bắt buộc phải tham gia TNTT hay không?

Câu trả lời còn tùy thuộc vào yêu cầu của từng PTN.

Ngoài việc sử dụng TNTT thì các PTN có thể sử dụng nhiều công cụ khác để đánh giá năng lực thử nghiệm của mình. Hiện nay các cơ quan công nhận lớn như BOA, A2LA hay ILAC cũng chưa có văn bản yêu cầu bắt buộc phải sử dụng TNTT.

Tuy nhiên, TNTT cũng là một trong những công cụ hữu hiệu và chính xác nhất để kiểm soát chất lượng của các PTN. Với những kết quả khách quan, độc lập và dễ thực hiện của mình nên TNTT ngày càng được sử dụng rộng rãi.