Thử nghiệm thành thạo là một trong các phương thức nhằm đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm. Tham gia thử nghiệm thành thạo sẽ đánh giá và giám sát việc thực hiện phép thử hoặc phép đo cụ thể của phòng thử nghiệm. Vì lẽ đó mà việc các phòng thử nghiệm tham gia TNTT là vô cùng cần thiết. Bài viết sau sẽ giúp các bạn hiểu hơn như thế nào là thử nghiệm thành thạo.
Thử nghiệm thành thạo (PT) là gì?
Thử nghiệm thành thạo (TNTT) hay Proficiency testing (PT) là phương thức đánh giá phòng thí nghiệm (PTN) bằng việc tổ chức, thực hiện và đánh giá các thử nghiệm bằng phương pháp so sánh liên phòng (Interlaboratory comparison).
So sánh liên phòng (SSLP) là việc tổ chức, thực hiện và đánh giá các phép đo hoặc phép thử trên cùng đối tượng hoặc trên đối tượng tương tự nhau bởi hai hay nhiều PTN theo những điều kiện định trước theo TCVN ISO/IEC 17025:2017, 3.3.
Nói cách khác, các PTN khi tham gia một chương trình TNTT sẽ được gửi các mẫu thử như nhau để phân tích một hoặc một vài chỉ tiêu và Ban tổ chức sẽ dựa vào kết quả phân tích này để đánh giá sự thành thạo trong việc thực hiện phép thử đó của PTN.
Đây là công cụ đảm bảo chất lượng hữu hiệu, cho phép các PTN tự theo dõi và đánh giá năng lực năng lực của mình. Hoạt động này đã được quy định tại điều 5.9 của ISO/IEC 17025:2005 - Yêu cầu chung về năng lực của PTN và hiệu chuẩn.
Các yêu cầu bắt buộc nêu tại điều khoản 7.7 của TCVN ISO/IEC 17025: 2017 bao gồm: Theo dõi các hoạt động đảm bảo chất lượng, TNTT/SSLP, Phân tích dữ liệu từ các hoạt động theo dõi; Yêu cầu tại khoản 5 Điều 5 Thông tư liên tịch 20/2013/TTLT-BYT-BCT-BNNPTNT quy định điều kiện, trình tự thủ tục chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước “Kết quả thử nghiệm thành thạo hoặc so sánh liên phòng đạt yêu cầu đối với ít nhất một chỉ tiêu/ phép thử đăng ký chỉ định”.
Bên cạnh đó, theo điểm b, khoản 1, Điều 18a Nghị định số 74/2018/NĐ-CP ngày 15/5/2018 về sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31/12/2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa: “PTN phải thực hiện việc thử nghiệm thành thạo hoặc so sánh liên phòng đối với phương pháp thử của sản phẩm, hàng hóa đăng ký chỉ định”.
Tất cả các thông tin của các PTN tham gia gửi về Ban tổ chức đều được bảo mật. Chỉ một số tối thiểu cán bộ, chuyên viên tham gia vào việc tổ chức và đánh giá kết quả của chương trình mới được biết thông tin nhận diện của các PTN tham gia và các thông tin này được bảo mật cẩn thận.
Ban tổ chức sẽ thông báo cho các PTN tham gia về các chương trình PT mà kết quả sẽ được gửi trực tiếp đến một tổ chức thứ ba trước khi tiến hành tổ chức. Trong một số trường hợp ngoại lệ, nếu bên thứ ba là cơ quan có thẩm quyền, cơ quan chủ quản, cơ quan quản lý của PTN yêu cầu gửi kết quả sau khi chương trình đã kết thúc mà không có sự thống nhất trước với PTN, Ban tổ chức sẽ gửi thông báo bằng văn bản đến các PTN tham gia có liên quan.
Bảo mật thông tin trong các chương trình Thử nghiệm thành thạo
Trong suốt quá trình tham gia, các đơn vị PTN sẽ không sử dụng tên riêng mà đều sẽ được cấp mã số. Mã số này được sử dụng như tên gọi của PTN trong chương trình để trao đổi thông tin, biểu diễn kết quả và đánh giá kết quả thử nghiệm thành thạo.
Các PTN có thể tìm kiếm thông tin đăng ký từ các tổ chức TNTT được cơ quan có thẩm quyền chấp nhận hoặc đăng ký tham gia trực tiếp các chương trình TNTT của thông qua một số cách thức sau:
Chú ý: Phiếu đăng ký tham gia phải có dấu mộc của đơn vị tham gia. Phiếu đăng ký có thể gửi cho Ban tổ chức thông qua email, fax, hoặc đường bưu điện.
Thường vào thời gian cuối năm các tổ chức thử nghiệm thành thạo sẽ lên cụ thể kế hoạch năm tiếp theo và công bố trên website của tổ chức đó. Các đơn vị, các PTN có nhu cầu tham gia có thể chủ động tìm kiếm trên cổng thông tin của tổ chức đó để cập nhật thông tin.
Ban tổ chức sẽ thông báo đến các đơn vị tham gia thông tin của chương trình bao gồm: đối tượng tham gia, thời gian tổ chức, chỉ tiêu định lượng, chính sách tham gia, điều khoản cần thực hiện...
Các thông tin sẽ được các bên thống nhất với nhau bằng văn bản trước khi thực hiện chương trình để đảm bảo quyền lợi và nghĩa vụ của tất cả các bên liên quan.
Ban tổ chức đảm bảo mẫu thử đã được kiểm tra đạt độ đồng nhất và ổn định cần thiết trước khi gửi đến các PTN tham gia để chắc chắn rằng mẫu không bị bất kỳ thay đổi đáng kể nào trong quá trình tiến hành chương trình.
Các mẫu thử nghiệm đều được kiểm soát từ việc lựa chọn nguyên liệu cho đến thành phẩm
Khi PTN đã nhận được mẫu thử đều được Ban tổ chức yêu cầu xác nhận tình trạng mẫu nhằm đảm bảo mẫu đạt yêu cầu để tham gia chương trình để kịp thời gửi lại mẫu cho PTN trong trường hợp có các sự cố xảy ra trong quá trình vận chuyển như không còn nguyên vẹn khi vận chuyển, vận chuyển quá thời gian quy định...
Ban tổ chức sẽ kiểm soát quá trình đóng gói và ghi nhãn đảm bảo phù hợp với các quy định về an toàn và vận chuyển có liên quan của quốc gia, khu vực, quốc tế.
Bao bì đóng gói được đảm bảo sao cho mẫu thử vẫn giữ nguyên tính chất trong suốt quá trình từ khi vận chuyển cho đến khi thực hiện thử nghiệm. Nhãn mẫu được ghi đầy đủ thông tin về nhận dạng mẫu và các điều kiện lưu trữ như nhiệt độ, cách bảo quản (nếu cần).
Trước khi tiến hành gửi mẫu, Ban tổ chức sẽ thông báo với PTN tham gia qua email. Nếu có bất kỳ thay đổi về chương trình so với kế hoạch (thời gian, chỉ tiêu thử nghiệm…), Ban tổ chức sẽ cập nhật thông tin trên website chính thức, cũng như thông báo đến các PTN tham gia qua email.
Mẫu TNTT sẽ được gửi kèm với các tài liệu sau:
Chú ý: Các PTN tham gia cần lưu ý đọc kỹ và tuân thủ đúng Hướng dẫn thực hiện.
Kết quả thử nghiệm có thể được gửi qua đường bưu điện, fax hoặc email. Mỗi chương trình đều được ấn định ngày đến hạn trả kết quả. Nếu PTN trả kết quả trễ hạn, Ban tổ chức sẽ không xử lý thống kê kết quả tham gia của PTN đó.
Đối với các kết quả gửi qua đường bưu điện, Ban tổ chức sẽ căn cứ vào dấu trên bao bì để xác định ngày gửi.
Phiếu kết quả thử nghiệm do các PTN tham gia gửi về sẽ được mã hóa trước khi tiến hành xử lý. Việc tổng hợp thông tin khách hàng và xử lý số liệu sẽ được giao cho các nhân viên khác nhau thực hiện, nhằm bảo mật tuyệt đối thông tin của PTN tham gia.
Ban tổ chức sẽ liên hệ xác nhận lại với các PTN tham gia trong trường hợp:
Nếu kết thúc thời hạn yêu cầu báo cáo lại kết quả, Ban tổ chức vẫn không nhận được bất kỳ thông tin phản hồi nào từ phía PTN tham gia thì những kết quả không thỏa mãn các yêu cầu của chương trình TNTT do Ban tổ chức đề ra sẽ bị loại bỏ (nếu sai đơn vị tính, số liệu không rõ ràng, kết quả không ở dạng xác định, kết quả lạc thô) hoặc xử lý cho phù hợp (nếu thiếu hoặc thừa số chữ số có nghĩa, làm tròn không đúng quy định) trước khi xử lý thống kê.
Tổng hợp và xử lý thống kê kết quả
Báo cáo thử nghiệm thành thạo bao gồm báo cáo sơ bộ và báo cáo kết thúc:
Các đơn vị tham gia có thể tham gia đánh giá thử nghiệm thành thạo, góp ý về chất lượng của chương trình TNTT thông qua email hoặc làm việc trực tiếp với Ban tổ chức. Ban tổ chức sẽ tổng hợp và có ý kiến phản hồi với các đơn vị tham gia đã đánh giá góp ý.
Giá trị ấn định của các chương trình TNTT định lượng thường được xác định dựa trên kết quả của các PTN tham gia theo thuật toán robust (tham khảo ISO 13528:2015). Nhằm giảm thiểu khả năng các kết quả lạc quá thô sẽ gây ảnh hưởng đến giá trị ấn định, Ban tổ chức sẽ tiến hành xem xét và loại bỏ các kết quả này ra khỏi bộ dữ liệu trước khi tiến hành tính toán dựa trên phân bố kết quả. Độ không đảm bảo đo của giá trị ấn định được xác định từ thuật toán Robust sẽ được tính theo công thức sau:
Với p là số lượng kết quả của các PTN tham gia, không bao gồm các kết quả thô đã bị loại bỏ (nếu có).
Nếu độ không đảm bảo đo chuẩn của giá trị ấn định ux > 0,3.σ thì độ không đảm bảo đo này là đáng kể và kết quả sẽ được đánh giá theo hệ số z’.
Về độ lệch chuẩn của chương trình, thông thường cũng được xác định dựa trên kết quả của
các PTN tham gia: σ = s*.
Tuy nhiên trong một vài trường hợp, độ lệch chuẩn còn được xác định dựa trên lịch sử quá trình tổ chức TNTT theo công thức Horwitz:
Với c là giá trị ấn định được quy ra phần khối lượng, c > 1 µg/kg.
Đánh giá dựa trên hệ số z (z-score) hoặc z’ (z’-score):
Trong đó:
Theo đó, hệ số z và z’ sẽ được đánh giá như sau:
|z|; |z’| ≤ 2,0: Kết quả thử nghiệm “Đạt”.
2,0 < |z|; |z’| < 3,0: Kết quả thử nghiệm “Nghi ngờ”. PTN tham gia nên tìm hiểu nguyên nhân gây sai lệch đối với kết quả. Nếu PTN nào tham gia 2 vòng liên tiếp, thực hiện cùng một chỉ tiêu có z-score trong phạm vi từ 2,0 < |z| < 3,0 cũng cần phải xem xét để có hành động khắc phục.
|z|; |z’| ≥ 3,0: Kết quả thử nghiệm là “Số lạc”. PTN tham gia cần xem xét để có hành động khắc phục (nếu cần).
Kết quả SSLP về đo lường được đánh giá thông qua tỷ số chuẩn hóa En được tính toán theo công thức:
$$E_n=\frac{x_i\ -\ X_{REF}}{\sqrt{U_i^2\ +\ U_{ERF}^2}}$$
Trong đó:
Đánh giá kết quả
Nếu kết quả đánh giá |En| ≥ 1,0: PTN tham gia cần tìm hiểu nguyên nhân để có biện pháp
khắc phục, phòng ngừa cần thiết.
Các PTN tham gia cần đọc kỹ các điều khoản và quy định sau trước khi đăng ký tham gia bất kỳ chương trình thử nghiệm thành thạo nào.
Câu trả lời còn tùy thuộc vào yêu cầu của từng PTN.
Ngoài việc sử dụng TNTT thì các PTN có thể sử dụng nhiều công cụ khác để đánh giá năng lực thử nghiệm của mình. Hiện nay các cơ quan công nhận lớn như BOA, A2LA hay ILAC cũng chưa có văn bản yêu cầu bắt buộc phải sử dụng TNTT.
Tuy nhiên, TNTT cũng là một trong những công cụ hữu hiệu và chính xác nhất để kiểm soát chất lượng của các PTN. Với những kết quả khách quan, độc lập và dễ thực hiện của mình nên TNTT ngày càng được sử dụng rộng rãi.
Tin bài khác