Số điện thoại: 024 6683 9670
Đăng ký
Đăng nhập
![[Vietnamese]](/html/style/images/lang-vie.jpg){kind=small}
![[English]](/html/style/images/lang-eng.jpg){kind=small}
Kỳ 1: Giới thiệu chung về ISO/IEC 17025 và AOAC
ISO/IEC 17025 được xây dựng bởi Uỷ ban Đánh giá sự phù hợp (CASCO). Sau đó được gửi cho các tổ chức quốc gia là thành viên của ISO và IEC để bỏ phiếu và được thông qua bởi cả hai tổ chức. Phiên bản thứ hai này huỷ bỏ và thay thế phiên bản đầu tiên (ISO/IEC 17025:1999), đã được xoát xét về mặt kỹ thuật.
Phiên bản lần thứ nhất (1999) của tiêu chuẩn này được xây dựng dựa trên bề dày kinh nghiệm áp dụng ISO/IEC Guide 25 và EN 45001 và nó thay thế cả hai tiêu chuẩn vừa nêu. Tiêu chuẩn này bao gồm các yêu cầu mà các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn phải đáp ứng nếu muốn chứng minh rằng phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn (sau đây gọi tắt là PTN) đang áp dụng một hệ thống quản lý chất lượng, có năng lực kỹ thuật và có thể cung cấp các kết quả có giá trị về mặt kỹ thuật.
Ấn bản đầu tiên tham khảo tiêu chuẩn ISO 9001:1994 và ISO 9002:1994. Các tiêu chuẩn này đã được thay thế bởi tiêu chuẩn ISO 9001:2000, dẫn tới sự cần thiết phải thay đổi tiêu chuẩn ISO/IEC 17025. Trong phiên bản lần thứ hai này, các điều khoản của tiêu chuẩn được sửa đổi và bổ sung khi cần thiết để phù hợp với ISO 9001:2000.
Các tổ chức công nhận thừa nhận năng lực của các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn cần sử dụng tiêu chuẩn này làm cơ sở cho việc công nhận. Điều 4 qui định các yêu cầu cần có cho việc quản lý tốt. Điều 5 qui định các yêu cầu về năng lực kỹ thuật đối với loại phép thử và/hoặc hiệu chuẩn mà PTN thực hiện.
Việc sử dụng rộng rãi các hệ thống quản lý chất lượng nhìn chung đã làm tăng nhu cầu đảm bảo cho các PTN trực thuộc một tổ chức lớn hơn hoặc các PTN cung cấp các dịch vụ khác có thể hoạt động theo một hệ thống chất lượng phù hợp với ISO 9001 và tiêu chuẩn này. Vì vậy, việc tích hợp tất cả những yêu cầu của ISO 9001 có liên quan đến phạm vi các dịch vụ thử nghiệm và hiệu chuẩn thuộc hệ thống quản lý PTN đã được thực hiện thận trọng.
Các PTN đáp ứng được tiêu chuẩn này sẽ hoạt động phù hợp với ISO 9001.
Bản thân sự phù hợp của một hệ thống quản lý chất lượng trong PTN đang hoạt động theo các yêu cầu của ISO 9001 không chứng tỏ năng lực của PTN trong việc cung cấp các kết quả và dữ liệu có giá trị về mặt kĩ thuật. Sự phù hợp đối với tiêu chuẩn này (ISO/IEC 17025) cũng không có nghĩa là hệ thống quản lý chất lượng PTN đang sử dụng phù hợp với tất cả các yêu cầu của ISO 9001.
Sự chấp nhận kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn giữa các quốc gia sẽ thuận lợi hơn nếu các PTN tuân thủ tiêu chuẩn này và nếu PTN được công nhận bởi các tổ chức công nhận tham gia thỏa ước thừa nhận lẫn nhau với các tổ chức tương đương của các quốc gia khác sử dụng tiêu chuẩn này.
Việc sử dụng tiêu chuẩn này sẽ tạo điều kiện cho sự hợp tác giữa các PTN và các tổ chức khác nhằm hỗ trợ trao đổi thông tin, kinh nghiệm và làm hài hòa các tiêu chuẩn và thủ tục.
Hướng dẫn của AOAC QUỐC TẾ đối với Phòng thử nghiệm thực hiện thử nghiệm Vi Sinh và Hóa học trong Thực phẩm và Dược phẩm, tài liệu Bổ trợ giải thích ISO/IEC 17025:2005 đưa ra những tiêu chí chi tiết để hỗ trợ việc đánh giá những yêu cầu cần thiết cho việc thực hiện các loại phân tích này. Tài liệu này bám sát theo những yêu cầu của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025. Đối với những phần trong ISO/IEC 17025 đã được giải thích một cách đầy đủ và tập trung đủ vào các PTN thì không cần thiết đưa ra thêm giải thích.
AOAC hoan nghênh những ý kiến đóng góp chỉnh sửa nội dung từ các nhà chuyên môn. Những đề nghị này sẽ được AOAC xem xét để quyết định nếu như cần giải thích. Tuy nhiên, để thuận tiện cho việc rà soát, xin vui lòng gửi đóng góp ý kiến dưới dạng câu hỏi Có hoặc Không (Yes/No). Các giải thích như vậy sẽ được đăng trên Website của AOAC (www.aoac.org) trong phần Công nhận dưới dạng những câu hỏi thường gặp (FAQ).
Một số trích dẫn được lấy nguồn từ Hướng dẫn của CITAC/Eurachem về Chất lượng Hóa phân tích: Một tài liệu bổ trợ công nhận (2002). Tài liệu này được sao lại dưới sự cho phép của các tác giả.
Tổ chức Tiêu chuẩn hoá Quốc tế (ISO) ban hành ấn bản thứ hai của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025, "Yêu cầu chung về năng lực phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn” vào tháng 5 năm 2005. Tiêu chuẩn này đưa ra những yêu cầu cho phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn để thiết lập hệ thống quản lý đảm bảo việc thu được những dữ liệu thử nghiệm phù hợp và đáng tin cậy. Vì ISO 17025 là nhằm áp dụng cho cả phòng thử nghiệm và phòng hiệu chuẩn nên nó cần phải bao quát hai lĩnh vực đó. Tuy nhiên, ISO 17025 đã trình bày những yêu cầu quản lý cho các phòng thử nghiệm này theo cách đầy đủ và súc tích. Các cơ quan chức năng, trong bối cảnh các quy định Thực hành Sản xuất Tốt Hiện hành, giới thiệu một triết lý quy định đưa ra hướng áp dụng phù hợp của tiêu chuẩn này cho các PTN dưới sự quản lý của họ. Phù hợp với triết lý đó và với nhu cầu của các phòng thử nghiệm, tài liệu này cung cấp những chỉ dẫn chính xác hơn để đáp ứng các yêu cầu tiêu chuẩn, tránh việc diễn giải tiêu chuẩn không thống nhất. Cách tiếp cận này nhất quán với cách làm của cơ quan chức năng và với nhu cầu thiết lập các cách áp dụng cho các lĩnh vực cụ thể.
Nhiều cơ quan chức năng đã chứng minh sự chấp nhận và khả dụng của tiêu chuẩn ISO 17025 bằng cách đạt được công nhận cho phòng thử nghiệm riêng của họ, cũng như bằng cách tích cực tham gia vào việc duy trì hướng dẫn tiêu chuẩn ISO 17025.
Bùi Thưởng dịch
Tin bài khác
![[VIDEO] Hội thảo “Chất lượng nước – Những kỹ thuật mới nhất trong đảm bảo và kiểm soát chất lượng”](/resize/363/thu-vien-anh/hoi-thao-chat-luong-nuoc-vinalab-jaima-2024-12x363x4.jpg)
