Số điện thoại: 024 6683 9670
Đăng ký
Đăng nhập
![[Vietnamese]](/html/style/images/lang-vie.jpg){kind=small}
![[English]](/html/style/images/lang-eng.jpg){kind=small}
Biên tập viên, Tiến sĩ Tanuja Koppal đã có cuộc trò chuyện cùng Tiến sĩ Scott Sutton- nhà sáng lập ra Công ty Microbiology Network để khuyến khích đào tạo và trao đổi kinh nghiệm trong cộng đồng vi sinh. Với hơn 80 tác phẩm và hàng trăm bài thuyết trình, Tiến sĩ Sutton là một tác giả và diễn giả tích cực cho ngành công nghiệp này; hỗ trợ ASM, PCPC, PDA; và đã từng phục vụ Ủy ban Chuyên gia Phân tích Vi sinh USP từ năm 1993. Họ cùng nhau thảo luận về các nguồn và nguyên nhân chính gây nhiễm bẩn trong một phòng thử nghiệm vi sinh và những vấn đề này có thể được giảm thiểu hoặc loại bỏ như thế nào?
Tiến sĩ Scott Sutton- nhà sáng lập ra Công ty Microbiology Network
Sutton: Khu vực dược được hướng dẫn bởi rất nhiều quy định, và một trong số đó là tài liệu hướng dẫn vô trùng của FDA trình bày chi tiết các kỳ vọng của FDA. Tài liệu này nêu rõ rằng giám sát môi trường được thực hiện để phản ánh tình trạng kiểm soát của cơ sở và không phải là một thước đo chất lượng thành phẩm.
Ít nhất trong phạm vi phòng thử nghiệm, hầu hết các vấn đề nhiễm bẩn có thể được truy xuất trở lại là do kỹ thuật không phù hợp trong khi làm việc với tủ hút hoặc tại bàn thử nghiệm và không phải do môi trường phòng thử nghiệm.
Hiện nay, trong công nghiệp, việc thực hiện tất cả các thử nghiệm liên quan đến vi sinh trong một tủ hút đã trở thành một tiêu chuẩn. Mặc dù một nhà vi sinh vật trình độ cao có thể thực hiện thử nghiệm trên bàn thử nghiệm mở, nhưng nếu có vấn đề xảy ra, sẽ yên tâm hơn khi biết rằng thử nghiệm đã được thực hiện trong một môi trường khép kín và phần nào được kiểm soát trong một tủ hút. Tuy nhiên, nhiều lúc không còn sự phân biệt giữa một tủ vô trùng lamina và tủ cấy sinh học [BSC]. Mục đích của BSC là để bảo vệ người lao động, và nó không được thiết kế để ngăn chặn nhiễm bẩn của các đĩa hoặc sản phẩm.
Sutton: Phòng thử nghiệm vi sinh vẫn là một khu vực phụ thuộc rất nhiều vào người thực hiện và có rất nhiều tương tác vật lý giữa các kỹ thuật viên và mẫu thử. Người thực hiện tác động đến các quá trình điều khiển đĩa, xử lý mẫu, và diễn giải các dữ liệu thu được.
Các dữ liệu thô thường là cách giải thích của kỹ thuật viên về những gì được nhìn thấy. Điều này rất khác với hóa học phân tích, trong đó mẫu thường được phân tích trong một thiết bị tiêu chuẩn, nên độ chuẩn xác và chính xác cao hơn rất nhiều so với lĩnh vực vi sinh. Do đó, các kỹ năng nền, đào tạo và quản lý mà nhà quản lý mang đến phòng thử nghiệm vi sinh sẽ có tác động quyết định đến mức độ thành công trong phòng thử nghiệm. Đặc biệt là trong một phòng thử nghiệm vi sinh, bạn cần một người có thể đảm bảo rằng các tiêu chuẩn chất lượng cao đang được đáp ứng trong hoạt động thường ngày.
Nếu người quản lý chặt chẽ và nghiêm ngặt về việc tuân thủ kỹ thuật vi sinh, những người khác sẽ noi gương người quản lý. Điều này cũng được phản ánh trong chương thông tin 1117 trong Dược điển Mỹ USP "Thực hành phòng thử nghiệm vi sinh tốt nhất" trong đó có một phần quan trọng về công tác đào tạo và năng lực học thuật của cán bộ kỹ thuật và quản lý phòng thử nghiệm. Người soạn thảo cho rằng cần nhấn mạnh người quản lý phòng thử nghiệm là một chuyên gia trong lĩnh vực để đảm bảo sự thành công của phòng thử nghiệm.
Sutton: Trang web Mạng lưới vi sinh vật bao gồm rất nhiều nguồn như sách trắng, danh sách các từ viết tắt thường được sử dụng và các ấn phẩm từ chuyên gia tư vấn về quy định vi sinh và kiểm soát nhiễm bẩn.
Nếu bạn hoạt động trong một ngành công nghiệp được chính phủ điều chỉnh như dược phẩm, công nghệ sinh học, thực phẩm chức năng, các sản phẩm chăm sóc cá nhân và mỹ phẩm, đầu tiên tôi sẽ khuyên bạn nên đọc Chương 1117 trong USP để ít nhất nhận thức được những mong đợi ở trong một môi trường thực hành sản xuất tốt.
Nếu bạn đang làm việc trong một khu vực vô trùng hoặc được giám sát môi trường, tôi khuyên bạn nên đọc tài liệu hướng dẫn vô trùng của FDA. USP gần đây cũng đã công bố một dự thảo của Chương 1115 về việc kiểm soát nhiễm bẩn vi khuẩn trong sản xuất không vô trùng.
Ngoài ra còn có các sách về tiêu chuẩn cho vi sinh nếu bạn đang ở trong các ngành công nghiệp sản phẩm chăm sóc cá nhân hoặc mỹ phẩm. Các ngành công nghiệp thiết bị y tế đang bị ảnh hưởng bởi CFR [Quy định liên bang] Phần 820 và còn bởi rất nhiều quy định ISO [Tổ chức Quốc tế về Tiêu chuẩn]. Có CFR 21 Phần 11 cho dược phẩm, quầy hàng và một số công nghệ sinh học, CFR 21 Phần 610 và 612 cho sinh học.
Hiện có quá nhiều nguồn thông tin và cách tốt nhất để theo kịp tốt độ phát triển của thế giới là tham dự các hội thảo và hội nghị.
Sutton: Hiện mọi người đang bị thúc đẩy mạnh mẽ đến xu hướng vi sinh học tốc độ cao, rời xa các thử nghiệm liên quan đến đếm, nuôi trồng hoặc môi trường trên đĩa. Tuy nhiên, xu hướng này đã không thành công đối với dược phẩm hoặc các thiết bị y tế. Chúng rất hấp dẫn từ góc độ vi sinh, nhưng với doanh nghiệp, giá trị và lợi nhuận đầu tư của chúng là không rõ ràng. Một phần vấn đề là chúng ta thường không có các quá trình để thực sự tận dụng lợi thế của việc tiết kiệm thời gian trong việc thử nghiệm vi sinh. Chúng ta phải có các quá trình được thiết lập để tận dụng lợi thế của các xét nghiệm nhanh, nhưng tôi không nghĩ rằng chúng ta đã sẵn sàng cho việc đó.
Tuy nhiên, công nghệ có thể rất hữu ích trong một số lĩnh vực khác. Ví dụ, ngay cả một chương trình giám sát môi trường nhỏ tạo ra hàng trăm điểm dữ liệu mỗi tuần và việc theo dõi trên giấy là không thể. Do đó, những công nghệ như cơ sở dữ liệu có thể được sử dụng để phân tích xu hướng dữ liệu môi trường để báo cáo tình trạng kiểm soát của cơ sở. Một hệ thống quản lý thông tin phòng thử nghiệm được thiết lập tốt cũng có thể tạo ra một sự khác biệt lớn trong một phòng thử nghiệm vi sinh.
Sutton: Tôi không thấy sự nhiễm bẩn vi sinh là một vấn đề nghiêm trọng trên toàn ngành công nghiệp dược phẩm. Trường hợp không có đủ nguồn lực và những người quản lý phòng thử nghiệm không được đào tạo đầy đủ hoặc chưa sẵn sàng, nhiễm bẩn có thể là một vấn đề nhưng vẫn có thể được theo dõi bằng các cuộc điều tra định kỳ. Tôi đã nhìn thấy rất nhiều cải tiến, đặc biệt là từ khi có các ấn phẩm của Chương 1117 USP. Chúng ta cần phải lưu ý nhiều hơn đến khoa học cơ bản của vi sinh và các kỹ thuật thao tác tiệt trùng các mẫu thử và xét nghiệm. Để cải thiện hơn nữa về quản lý nhiễm bẩn của các mẫu thử hoặc các xét nghiệm, quản lý phòng thử nghiệm cần được chuẩn bị tốt hơn để giám sát các phòng thử nghiệm. Các phòng thử nghiệm cần kỹ năng chuyên môn cũng như kỹ năng quản lý của các nhà quản lý.
Hoài Anh dịch
Tin bài khác
![[VIDEO] Hội thảo “Chất lượng nước – Những kỹ thuật mới nhất trong đảm bảo và kiểm soát chất lượng”](/resize/363/thu-vien-anh/hoi-thao-chat-luong-nuoc-vinalab-jaima-2024-12x363x4.jpg)
