Số điện thoại: 024 6683 9670
Đăng ký
Đăng nhập
![[Vietnamese]](/html/style/images/lang-vie.jpg){kind=small}
![[English]](/html/style/images/lang-eng.jpg){kind=small}
Thạc sĩ Hóa học Freya Freestone là một nhà khoa học tại Chiesi của Anh kể từ khi tốt nghiệp đại học Oxford năm 2009, đồng thời đảm nhận vai trò quản trị hệ thống phần mềm Waters năm 2011. Freya có nhiều kinh nghiệm như một nhà cải cách Waters' Empower 3, NuGenesis 8 SDMS và các hệ thống tin học ELN. Để phát triển hơn nữa phòng thử nghiệm (PTN) vi tính hóa, cô đã có sự khai thác kỳ diệu với các biểu mẫu.
Cử nhân Khoa học Helen O'Shea đã gia nhập Trung tâm Chiesi của Anh về Công nghệ Phân phối Dược phẩm (Chiesi’s UK Centre for Drug Delivery Technologies) năm 2009, chuyên nghiên cứu cải tiến phương pháp điều trị các bệnh đường hô hấp. Ngoài vai trò là một nhà khoa học, Helen đã có công trong việc phát triển hệ thống dữ liệu vi tính hóa của trung tâm, thực hiện các chiến lược loại bỏ việc tiêu tốn thời gian xử lý và phân tích dữ liệu từ các quy trình công việc trong PTN.
O'Shea: PTN của chúng tôi là một trung tâm nghiên cứu và đổi mới tập trung chủ yếu vào các công thức và công nghệ phân phối thuốc hô hấp (chẳng hạn như những sản phẩm sử dụng cho phương pháp điều trị bệnh hen). Chiesi là một công ty dược phẩm gia đình có trụ sở tại Parma (Italy) với hơn 500 nhân viên nghiên cứu và phát triển tại năm địa điểm khác nhau. PTN của chúng tôi có 11 người, được đặt tại Chippenham – Anh.
Freestone: PTN của chúng tôi tập trung vào quy trình công việc mômen (mometum) thấp, nhịp độ nhanh. Chúng tôi không phải là một cơ sở GMP (thực hành sản xuất tốt- good manufacturing practice). Chúng tôi nhấn mạnh vào khái niệm thế hệ và nghiên cứu giai đoạn sớm: lên một ý tưởng trong buổi sáng và đưa nó vào thực hành trong buổi chiều.
Freestone: Các kỹ thuật phổ biến nhất mà chúng tôi sử dụng là UPLC (sắc ký lỏng hiệu năng cao) của Waters hoặc là một PDA (Photo Diode Array) hoặc một SQD (single quadrupole mass detector) cho mẫu định lượng API (thành phần hoạt chất dược phẩm_ active pharmaceutical ingredient). Chúng tôi đã phát triển các thử nghiệm kết hợp với các API kép.
O'Shea: Trước tiên chúng tôi sử dụng UPLC để định lượng và thực hiện ít thử nghiệm chất lượng. Sử dụng các SQD cho phép chúng ta xác định các API theo khối lượng, trong đó loại bỏ một số các thách thức liên quan với các xét nghiệm PDA. Ngoài ra, chúng tôi sử dụng một số kỹ thuật cho tính chất vật lý của vật liệu như TGA (phân tích nhiệt trọng lượng_ thermogravimetric analysis), DSC (phân tích nhiệt quét vi sai_ differential scanning calorimetry) và DVS (hấp thụ hơi động_ dynamic vapor sorption).
Freestone: Tất cả các quy trình phân tích của chúng tôi được ghi trong một ELN (sổ ghi PTN điện tử_ electronic laboratory notebook), từ khâu chuẩn bị mẫu, thông qua các chi tiết thí nghiệm, đến kết quả phân tích và so sánh với các dữ liệu khác. Chúng tôi sử dụng phần mềm Waters Empower 3 cho việc phân tích và báo cáo dữ liệu UPLC để định lượng nội dung API trong các mẫu. Dữ liệu thô và các báo cáo mẫu được lưu trữ trong phần mềm Waters NuGenesis 8 SDMS (hệ thống quản lý dữ liệu khoa học_ scientific data management system), cho phép chúng tôi chuyển thông tin và trích xuất dữ liệu mà không cần gõ hoặc sao chép bất cứ điều gì. Chúng tôi cũng sử dụng phần mềm này như một kho lưu trữ. NuGenesis Waters 8 ELN được sử dụng để tạo, chỉnh sửa, xem và lưu trữ tất cả các dự án, các giao thức và các dữ liệu liên quan.
O'Shea: Các ELN thay thế sổ ghi giấy truyền thống mà nhiều PTN sử dụng. Chúng tôi không bao giờ viết bất cứ điều gì trên giấy và có thể nói chúng tôi không có giấy trong PTN.
Freestone: Các ELN cũng kết hợp một hệ thống tồn kho mà chúng tôi sử dụng để quản lý kho và chuẩn bị giải pháp, như các hình thức có thể tương tác với các hàng tồn kho để cập nhật mức tồn kho. Điều này có nghĩa là chúng tôi không sử dụng một LIMS bên ngoài (hệ thống quản lý thông tin PTN).
O'Shea: Duy trì tốc độ của quy trình làm việc. Mục đích của chúng tôi là đi trước và tạo ra các dữ liệu một cách nhanh chóng, phân tích nó và đưa ra quyết định cho các hoạt động tiếp theo. Chúng tôi làm điều đó trước tiên bằng cách tránh nhiều hoạt động liên quan đến quản lý dữ liệu, ví dụ như các phiên mã thông tin thủ công khi sử dụng sổ ghi giấy, và như một hệ quả, chúng tôi tránh kiểm tra thêm và ký tắt.
Freestone: Tôi cũng sẽ thêm vào đó khía cạnh tốc độ và sự linh hoạt. Chúng tôi thích sử dụng một quá trình sắp xếp hợp lý để chấp nhận các giao thức thử nghiệm càng trơn tru và nhanh chóng càng tốt. Mục đích là để xác định những gì chúng tôi muốn làm và sau đó vào PTN và bắt tay thực hiện.
O'Shea: Điều mà mỗi PTN phải xem xét là làm thế nào để duy trì các giá trị của dữ liệu, phục hồi dữ liệu, tái sử dụng và tái diễn giải dữ liệu. Có một số dữ liệu thì việc tìm kiếm và truy xuất nguồn gốc là một vấn đề lớn cần xem xét đối với chúng tôi, đặc biệt là khi chúng tôi bắt đầu vào năm 2009, nhưng rõ ràng là nó tiếp tục diễn ra với sự phát triển dữ liệu hàng ngày.
Freestone: Do đó, ví dụ, chúng tôi có khả năng để đưa đến mỗi thí nghiệm đơn mà chúng tôi đã thử nghiệm trên một lô thuốc hít đặc biệt và so sánh dữ liệu của từng thí nghiệm trong vòng vài giây. Làm việc trong ELN nghĩa là công việc của chúng tôi được đóng dấu ngày tự động và ký tắt bằng cách sử dụng chữ ký điện tử, điều đó đặc biệt quan trọng trong một môi trường sáng tạo, có thể liên quan đến việc tạo ra và bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ.
O'Shea: Việc sử dụng các thiết bị phân tích mới nhất, chẳng hạn như các hệ thống Waters Acquity UPLC, có nghĩa là phương pháp phân tích của chúng tôi nhanh hơn nhiều so với phương pháp trước đó, vì thế chúng tôi tạo ra dữ liệu với tốc độ nhanh hơn. Chúng tôi cũng có một số mẫu cho tất cả các công việc thường xuyên của chúng tôi để trợ giúp việc tự động chuyển dữ liệu và so sánh các dữ liệu cũ với dữ liệu mới. Nếu bạn hỏi ba hoặc bốn người khác nhau để tạo một biểu mẫu điền thông tin thì họ sẽ làm theo các cách khác nhau, điều đó có thể trở nên lẫn lộn. Chuẩn hóa các biểu mẫu của chúng tôi nghĩa là dữ liệu từ các loại thí nghiệm tương tự được thể hiện theo cùng một cách.
Freestone: Khi PTN được thành lập vào năm 2009, chúng tôi chủ yếu tập trung vào việc nghiên cứu bình thuốc xịt được đo theo liều. Gần đây, chúng tôi bắt đầu nghiên cứu tại chỗ loại bình hít dạng bột khô và đã thiết lập một PTN thứ hai với một loạt các khả năng thí nghiệm khác nhau và phát triển các hình thức của quy trình công việc đi cùng với chúng.
O'Shea: Kể từ đó, tôi cho rằng sự thay đổi chính mà chúng tôi đã trải qua trong những năm qua là sự nâng cấp tất cả các hệ thống IT của chúng tôi. Khi chúng tôi bắt đầu vào năm 2009, tất cả các máy tính của chúng tôi sử dụng Windows XP. Tất nhiên, chúng tôi đã phải nâng cấp vào năm 2013 với Windows 7 và nó liên quan đến sự thay đổi mọi bộ phận của phần mềm mà chúng tôi đã có.
Freestone: Đó là một tình huống lớn bởi vì chúng tôi phải chắc chắn rằng tất cả các phần mềm tương thích với nhau, chúng tôi vẫn có thể truy cập dữ liệu lịch sử của chúng tôi và đảm bảo tất cả mọi thứ đã được an toàn và đang hoạt động. Chúng tôi quản lý để thực hiện được điều đó với sự giúp đỡ của các kỹ sư Waters. Vì vậy, PTN đã chỉ phải tạm dừng trong hai ngày.
Freestone: Tôi sẽ nói rằng nếu bạn đang cố gắng để xem làm thế nào cải thiện quy trình làm việc, hãy trao đổi với những người thực sự thực hiện nhiệm vụ, bởi vì những gì rõ ràng đối với những người đang làm nhiệm vụ đó hàng ngày có thể không rõ ràng đối với những người không làm nhiệm vụ hoặc hoạt động đó.
O'Shea: Những gì mà Freya và tôi thấy đặc biệt hữu ích khi chúng tôi thiết lập quy trình công việc tự động khác nhau cho các thí nghiệm thường xuyên của chúng tôi là ở chỗ chúng tôi đều là những nhà khoa học có kinh nghiệm thực hiện những thí nghiệm đó. Chúng tôi biết những gì phải đưa vào các bước khác nhau và khâu nào chúng tôi có thể tiết kiệm thời gian. Freya cũng vừa thiết lập một hệ thống kiểm kê trong ELN của chúng tôi và cô ấy đã làm việc chặt chẽ với các kỹ thuật viên của chúng tôi để thực hiện điều đó. Họ đã giúp cô ấy khắc phục khá thành công. Việc đào tạo cũng rất quan trọng.
Freestone: Tôi thấy đào tạo nhân lực trên các phiên bản demo các hình thức mà họ sẽ sử dụng là thực sự hữu ích bởi vì họ có sự thực hành thực tế trong một môi trường demo, vì vậy nếu có gì trục trặc, nó sẽ không thực sự gây ra bất cứ đảo lộn nào.
Theo www.labmanager.com
Tin bài khác
![[VIDEO] Hội thảo “Chất lượng nước – Những kỹ thuật mới nhất trong đảm bảo và kiểm soát chất lượng”](/resize/363/thu-vien-anh/hoi-thao-chat-luong-nuoc-vinalab-jaima-2024-12x363x4.jpg)
