AOAC Quốc tế Hướng dẫn Phòng thử nghiệm thực hiện thử nghiệm Vi Sinh và Hóa học trên Thực phẩm và Dược phẩm - Kỳ 2

Kỳ 2: ISO/IEC 17025 “Yêu cầu chung về năng lực phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn” – Phạm vi, tài liệu viện dẫn

Phạm vi

"Trong trường hợp một phòng thử nghiệm (PTN) khẳng định tuân thủ theo, hoặc chứng nhận hoặc công nhận, một tiêu chuẩn cụ thể, cần phải làm rõ những gì mà sự phù hợp, chứng nhận, hoặc công nhận này được áp dụng. Các tuyên bố chính thức rằng các hoạt động đã được chứng nhận theo tiêu chuẩn ISO 9001, hoặc được công nhận với tiêu chuẩn ISO 17025 được gọi là "phạm vi".

ISO 9000 và GLP chỉ yêu cầu một mô tả ngắn gọn các hoạt động nằm trong phạm vi, nhưng tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 thường yêu cầu một bản mô tả chi tiết cho những công việc cụ thể nằm trong phạm vi công nhận." [Hướng dẫn của CITAC/Eurachem về chất lượng trong Hóa học phân tích: Một tài liệu hỗ trợ công nhận (2002)].

Mở rộng phạm vi công nhận cho một phòng thử nghiệm thường sẽ yêu cầu một cuộc đánh giá lại bởi một chuyên gia đánh giá. Quyết định này cần được thực hiện thông qua các cuộc thảo luận giữa các PTN và các cơ quan công nhận.

Thay đổi đáng kể các phương pháp trong phạm vi được xác định và được công nhận trước đây cũng có thể cần một cuộc tái đánh giá của chuyên gia đánh giá (ví dụ, trong trường hợp một phương pháp đã được cập nhật bằng cách sử dụng công nghệ hoặc kỹ thuật mới, hoặc loại nền mẫu nằm trong một phương pháp đã được mở rộng). Các cơ quan công nhận có thể bỏ qua đánh giá tại chỗ nếu cả hai bên đồng ý sửa đổi phương pháp là tương đối nhỏ và quá trình phân tích thay đổi không đáng kể. Tuy nhiên, PTN vẫn phải thông báo cho cơ quan công nhận về bản chất của việc sửa đổi, trích dẫn tài liệu tham khảo phương pháp tiêu chuẩn (nếu có) cùng với các tài liệu phương pháp nội bộ và xác nhận giá trị sử dụng bổ sung. Một lần nữa, việc thực hiện các chương trình thử nghiệm thành thạo, khi chúng tương đối sẵn có, sẽ là một phần thiết yếu của nghiên cứu xác nhận giá trị sử dụng. Tại thời điểm này, cơ quan công nhận sẽ quyết định có cần đánh giá bổ sung hay không trước khi cấp phạm vi công nhận được sửa đổi.

Trong mọi trường hợp, việc bổ sung một hay nhiều phép thử đòi hỏi phải đưa vào một hoặc nhiều chương trình thử nghiệm thành thạo tương đối sẵn có bao trùm các phép thử đó. Phạm vi công nhận có thể bao gồm phương pháp thử nghiệm/hiệu chuẩn đơn lẻ hoặc các phương pháp dựa trên kỹ thuật thử nghiệm.

1.     Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu chung về năng lực thực hiện các phép thử và/hoặc hiệu chuẩn bao gồm cả việc lấy mẫu. Tiêu chuẩn này đề cập đến việc thử nghiệm và hiệu chuẩn được thực hiện bằng các phương pháp tiêu chuẩn, không tiêu chuẩn và các phương pháp do PTN tự xây dựng.

Hầu hết các PTN sẽ cần đáp ứng tất cả các yêu cầu trong tài liệu này để được công nhận. Tài liệu này bao gồm các thử nghiệm bằng các phương pháp được công nhận ở các nước cũng như quốc tế như AOAC, Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), Dược điển Hoa Kỳ (USP), Dược điển Châu Âu (EP), Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ (USDA), Liên minh Quốc tế về Hóa học thuần túy và Hóa học ứng dụng (IUPAC), Ủy ban Quốc tế các Kỹ thuật Vi sinh thực phẩm (ICMSF), Tóm lược Phương pháp Kiểm tra vi sinh Thực phẩm (CMMEF), Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO), các phương pháp mới và phương pháp do PTN phát triển . Tài liệu được sử dụng cho tất cả các PTN của các công ty, PTN học thuật, PTN thuộc chính phủ, PTN thương mại, và PTN độc lập.

"Việc xác nhận phương pháp tiêu chuẩn hoặc phương pháp hợp tác nghiên cứu không nên bị xem nhẹ, cho dù phả hệ của phương pháp hoàn hảo đến đâu - PTN phải tự chứng minh mức độ phê duyệt của một phương pháp là tương xứng với mục đích được yêu cầu và bản thân các PTN có thể tự xác minh được bất kỳ tiêu chí nào được tuyên bố”. [Hướng dẫn của CITAC / Eurachem về chất lượng trong Hóa học phân tích: một tài liệu hỗ trợ công nhận (2002)]. Một PTN có thể sử dụng một phương pháp nội bộ đã chứng minh được hiệu suất thực hiện ưu việt hoặc sử dụng công nghệ hiện đại hơn và đã được xác nhận thích hợp theo quy định trong tài liệu này. Tuy nhiên, các phương pháp phân tích được quy định trong luật hoặc quy định phải được tuân thủ theo những yêu cầu nêu trên.

Một khi chất phân tích đã được tách biệt riêng từ nền mẫu và được trình bày trong một môi trường tương đối sạch, chẳng hạn như dung môi, có thể có một phương pháp chung duy nhất để bao trùm việc đo lường một loạt các phân tích, cho ví dụ, sắc ký khí, hoặc UV-quang phổ tử ngoại khả kiến. Tài liệu của các phương pháp chung nên được thiết kế để có thể dễ dàng thích ứng với những thay đổi nhỏ có liên quan đến chiết, làm sạch hoặc đo lường chất phân tích khác nhau, ví dụ bằng cách sử dụng các bảng biểu.Các loại thông số có thể bị thay đổi như cỡ mẫu, số lượng và loại dung môi chiết, điều kiện chiết, cột sắc ký hoặc điều kiện tách, hoặc cài đặt bước sóng phổ . Giá trị của phương pháp này cho những phân tích bất thường là khi gặp phải một sự kết hợp chất phân tích/nền mẫu mới, thường có thể tích hợp kết hợp này trong một phương pháp chung đã có với xác nhận bổ sung thích hợp, tính toán độ không đảm bảo đo và tài liệu hướng dẫn. Như vậy, chi phí phát sinh được giảm thiểu so với việc phát triển một phương pháp hoàn toàn mới.

Phương pháp cần xác định các kiểm tra cần thực hiện cho các chất phân tích hoặc loại mẫu khác để kiểm tra giá trị phân tích.Thông tin đầy đủ phải được ghi lại để công việc có thể được thực hiện lại với cách thức tương tự sau đó. Trong trường hợp phân tích cụ thể sau đó trở thành một phân tích được dùng hàng ngày, một phương pháp cụ thể có thể được xác nhận và lưu văn bản.  Có thể công nhận phân tích không được chạy hàng ngày và hầu hết các cơ quan công nhận sẽ có một chính sách để đánh giá các phương pháp này và mô tả chúng trong phạm vi hoặc kế hoạch công nhận của PTN. PTN có trách nhiệm  chứng minh cho các nhà đánh giá rằng việc sử dụng những kỹ thuật này đáp ứng được tất cả các tiêu chí của tiêu chuẩn chất lượng có liên quan. Đặc biệt, kinh nghiệm, chuyên môn và đào tạo các nhân viên tham gia sẽ là yếu tố chủ yếu trong việc xác định các phân tích như vậy có thể được công nhận hay không. ”. [Hướng dẫn của CITAC/Eurachem về chất lượng trong Hóa học phân tích: một tài liệu hỗ trợ công nhận (2002)].

Kết quả tham gia các chương trình thử nghiệm thành thạo, khi chúng sẵn có, cho các chất phân tích được xét là yếu tố bắt buộc trong quyết định có công nhận các phân tích đó hay không.

2.     Tiêu chuẩn này có thể áp dụng cho tất cả các tổ chức thực hiện việc thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn. Các tổ chức này bao gồm, ví dụ như các PTN bên thứ nhất, bên thứ hai, bên thứ ba và các PTN mà việc thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn là một phần của hoạt động giám định và chứng nhận sản phẩm.

Tiêu chuẩn này áp dụng cho tất cả các PTN không phụ thuộc vào số lượng nhân viên hay phạm vi hoạt động thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn. Khi một PTN không thực hiện một hoặc nhiều hoạt động được qui định trong tiêu chuẩn này như lấy mẫu và thiết kế/phát triển các phương pháp mới, thì không cần áp dụng các yêu cầu thuộc các điều đó.

Bởi vì, cả lấy mẫu và phương pháp là những thành phần quan trọng của việc đánh giá phân tích, các PTN phải lưu ý xem các bên khác có thực hiện các phần của thủ tục này có tuân thủ  theo tài liệu này hay không. Ngoài ra, tài liệu này đề cập đến thành thạo trong việc tiến hành các phương pháp thử nghiệm và thường không dành cho các PTN nghiên cứu và/hoặc phát triển sản phẩm, trừ khi được chỉ định bởi khách hàng và/hoặc chương trình thành thạo để áp dụng cho một phương pháp thử nghiệm quan trọng đối với các chức năng này.

3.     Các chú thích được đưa ra để làm rõ nội dung, các ví dụ và hướng dẫn. Chú thích này không phải là các yêu cầu và không tạo thành một phần của tiêu chuẩn này.

4.     Tiêu chuẩn này sử dụng cho các PTN trong việc phát triển hệ thống quản lý cho các hoạt động chất lượng, hành chính và kỹ thuật. Khách hàng của PTN, cơ quan có thẩm quyền và các tổ chức công nhận cũng có thể sử dụng tiêu chuẩn này để xác nhận hoặc thừa nhận năng lực của các PTN. Tiêu chuẩn này không được sử dụng với mục đích làm cơ sở chuẩn mực cho việc chứng nhận PTN.

Chú thích 1: Thuật ngữ “hệ thống quản lý” trong tiêu chuẩn này có nghĩa là hệ thống chất lượng, hành chính và kỹ thuật dùng để điều hành hoạt động một PTN.

Chú thích 2: Chứng nhận một hệ thống quản lý cũng thường được gọi là đăng ký.

Tài liệu này dùng cho thực hành của hệ thống quản lý PTN. Nó bao trùm tất cả các PTN phân tích, bao gồm cả PTN liên quan với các công ty, PTN cơ quan chính phủ, các PTN của các tổ chức thương mại, và các PTN khoa học và độc lập. Nó không dành cho các PTN hiệu chuẩn.

5.     Việc tuân thủ các qui định pháp lý và yêu cầu về an toàn trong hoạt động của các PTN không thuộc phạm vi tiêu chuẩn này.

Mặc dù tuân thủ các yêu cầu về quy định và an toàn không phải là một phần của công nhận nói chung, nhưng việc tuân thủ tất cả các quy định pháp luật, yêu cầu về an toàn và vệ sinh hóa học áp dụng được coi là một phần của hệ thống chất lượng của PTN. Sự an toàn của tất cả các nhân viên là trách nhiệm của lãnh đạo quản lý.

Việc xử lý thích hợp và huỷ thải hóa chất, dung môi,.v..v.. là một vấn đề an sinh xã hội cũng như các vấn đề về thực hành tốt trong PTN và phải phù hợp với tất cả hoặc quy định áp dụng về sức khỏe và an toàn môi trường. Trong trường hợp không có hướng dẫn hoặc quy định cụ thể, cần thực hiện huỷ thải các vật liệu một cách thích hợp để bảo vệ môi trường và xã hội. Tối ưu nhất, tất cả các thử nghiệm và thủ tục kiểm tra nên không chỉ bao gồm các thủ tục trong sử dụng mà còn bao gồm cả việc huỷ thải tất cả các vật liệu phế thải an toàn.

6.     Nếu các PTN và hiệu chuẩn tuân thủ các yêu cầu của tiêu chuẩn này thì PTN sẽ hoạt động theo một hệ thống quản lý chất lượng trong các hoạt động thử nghiệm và hiệu chuẩn đáp ứng được các nguyên tắc cơ bản của ISO 9001. Phụ lục A cung cấp bản tham chiếu chéo giữa tiêu chuẩn này với ISO 9001. Tiêu chuẩn này bao gồm các yêu cầu về năng lực kỹ thuật không được đề cập trong ISO 9001.

Chú thích 1: Có thể cần phải giải thích hoặc diễn giải một số yêu cầu trong tiêu chuẩn này để đảm bảo các yêu cầu được áp dụng một cách nhất quán. Hướng dẫn cho việc áp dụng trong các lĩnh vực cụ thể, đặc biệt là cho các tổ chức công nhận (xem ISO/IEC 17011) được trình bày trong Phụ lục B.

Chú thích 2: Nếu PTN mong muốn được công nhận một phần hoặc tất cả các hoạt động thử nghiệm và hiệu chuẩn thì PTN nên chọn một tổ chức công nhận hoạt động phù hợp với ISO/IEC 17011.

Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn dưới đây là rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với những tài liệu nêu rõ năm ban hành, chỉ áp dụng các bản được viện dẫn. Đối với những tài liệu không nêu rõ năm ban hành, cần áp dụng các bản mới nhất của tài liệu được viện dẫn (kể cả tất cả các bổ sung, sửa đổi nếu có).

• ISO/IEC 17000, Đánh giá sự phù hợp – Thuật ngữ chung và định nghĩa
• VIM, Từ vựng quốc tế về thuật ngữ chung và cơ bản trong đo lường, ban hành bởi BIPM, IEC, IFCC, IUPAC, IUPAP và OIML.

Chú thích: Các tiêu chuẩn, hướng dẫn liên quan khác… về các chủ đề của tiêu chuẩn này được nêu trong danh mục tài liệu tham khảo.

Một danh sách tài liệu tham khảo hữu ích được cung cấp trên trang web của AOAC (www.aoac.org) trong phần Công nhận. Cách tiếp cận này đã được lựa chọn để đảm bảo rằng các tài liệu tham khảo mới nhất được xác định.

Xem thêm: AOAC Quốc tế Hướng dẫn Phòng thử nghiệm thực hiện thử nghiệm Vi Sinh và Hóa học trên Thực phẩm và Dược phẩm - Kỳ 1

Bùi Thưởng dịch

Tin bài khác

Tryptophan trong chế độ ăn và vi khuẩn đường ruột chống nhiễm trùng E. coli

08/04/2024

Pin không chứa coban cung cấp năng lượng cho ô tô trong tương lai

19/02/2024

Bóng bán dẫn mới làm từ phốt pho đen đơn lớp và arsenide gecmani

21/01/2024

Kem “siêu melanin” bảo vệ da khỏi tác hại của ánh nắng mặt trời và chữa lành vết thương

04/12/2023

Cao su kỹ thuật chống rung, chịu nén dùng trong đầu máy - toa xe và túi nâng trục vớt, cứu hộ đường thủy

12/11/2023

Chế tạo vật liệu hydrogel từ gelatin/carboxymetyl-chitin và gelatin/carboxymetyl-chitosan

29/10/2023

Nghiên cứu Nano Selen làm thành phần bổ sung trong thức ăn nuôi tôm thẻ

22/10/2023

Nghiên cứu chất xúc tác quang cho phản ứng tạo nhiên liệu tái tạo

08/10/2023

Bảo tồn, lưu giữ các vi sinh vật bảo vệ thực vật

07/09/2023

Tác dụng kháng biofilm của hạt nano polymer bọc α-mangostin lên vi khuẩn gây bệnh

29/08/2023

Nghiên cứu lâm sàng, cận lâm sàng ký sinh trùng hiếm gặp trên người

20/08/2023

Nghiên cứu công nghệ tạo chế phẩm enzyme trợ nghiền từ vi khuẩn - xạ khuẩn chịu nhiệt

13/08/2023