Số điện thoại: 024 6683 9670
Đăng ký
Đăng nhập
![[Vietnamese]](/html/style/images/lang-vie.jpg){kind=small}
![[English]](/html/style/images/lang-eng.jpg){kind=small}
Hiện nay, Bộ Y tế đang triển khai thực hiện ban hành hướng dẫn phân nhóm thiết bị y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật và chất lượng và dự kiến sẽ hoàn thành vào Quý 3/2025 theo chỉ đạo của Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ.
Thời gian qua, các bệnh viện trung ương, các Sở Y tế tỉnh, thành phố đều nỗ lực thực hiện công tác mua sắm, đấu thầu thuốc, vật tư y tế. Đến thời điểm này, thuốc, vật tư y tế cơ bản đáp ứng nhu cầu khám chữa bệnh của nhân dân.
Bộ Y tế cho biết, qua rà soát, tổng hợp các văn bản báo cáo của các địa phương và ý kiến phát biểu của các đại biểu tại buổi làm việc, Bộ Y tế ghi nhận vẫn có một số ý kiến đề cập đến một số khó khăn, vướng mắc và đề xuất kiến nghị để tiếp tục nỗ lực thực hiện đấu thầu, mua thuốc, thiết bị y tế phục vụ công tác khám, chữa bệnh.
Đối với đề xuất Bộ Y tế ban hành hướng dẫn phân nhóm thiết bị y tế theo tiêu chuẩn kỹ thuật và chất lượng, Bộ Y tế đang triển khai thực hiện và sẽ hoàn thành vào Quý 3/2025 theo chỉ đạo của Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ.
Về cách thức tổ chức thực hiện, thông tin cho thấy vẫn còn một số địa phương chưa phân cấp triệt để việc đấu thầu, mua thuốc, vật tư y tế. Cùng đó, trên thực tế trong quá trình đấu thầu, mua thuốc, vật tư y tế vẫn có một số mặt hàng không có nhà thầu tham gia; một số mặt hàng trúng thầu nhưng nhà thầu không cung ứng hoặc cung ứng gián đoạn, hoặc chỉ cung ứng một phần…
Để tiếp tục bảo đảm đủ thuốc, thiết bị y tế phục vụ khám chữa bệnh, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên đề nghị các bệnh viện, Sở Y tế các tỉnh, thành phố tiếp tục nghiên cứu thực hiện các hướng dẫn thể chế về đấu thầu, mua sắm để vận dụng trong quá trình triển khai thực hiện bảo đảm đúng quy định.
Xây dựng dự kiến kế hoạch, nhu cầu sử dụng thuốc, vật tư sát với cơ cấu bệnh tại cơ sở y tế. Khi tiến hành đấu thầu, mua sắm nếu lần đầu chưa đáp ứng, phải khẩn trương thực hiện tiếp lần 2 và các lần mua sắm tiếp theo đáp ứng đúng quy định. Các vụ, cục liên quan của Bộ Y tế tiếp tục rà soát lại việc phân cấp mua sắm, đấu thầu cho các bệnh viện thuộc Bộ. Đồng thời, Sở Y tế các tỉnh, thành phố tham mưu UBND tỉnh trình Hội đồng nhân dân ban hành phân cấp triệt để cho các cơ sở khám chữa bệnh trong đấu thầu, mua sắm thuốc, vật tư y tế…
Trước phản ánh của doanh nghiệp và thực tế vẫn còn tồn đọng lượng hồ sơ xin cấp phép lưu hành thiết bị y tế khá lớn, ông Nguyễn Minh Lợi - Cục trưởng Cơ sở hạ tầng và thiết bị y tế - cho biết, Bộ Y tế đã có nhiều giải pháp xử lý cấp thiết, vấn đề tồn đọng, chậm trễ trong cấp phép lưu hành thiết bị y tế đã cơ bản được cải thiện. Một lượng lớn hồ sơ tồn đọng đã được giải phóng. Cán bộ thẩm định với tinh thần làm cả ngày lẫn đêm nên hằng tháng đã thẩm định được từ 1.000 đến 1.200 hồ sơ. Số lượt thẩm định hồ sơ trong 10 tháng của năm 2024 là 16.933.
Cũng theo ông Lợi, tính đến ngày 7/11 vừa qua, số lượng giấy phép nhập khẩu và số lưu hành đang còn hiệu lực là trên 75.500 (với hơn 100.000 chủng loại), bao gồm giấy phép nhập khẩu và số lưu hành cho thiết bị y tế loại A, B, C, D (xét theo mức độ rủi ro đến an toàn sức khỏe người bệnh). Trong đó, tất cả hồ sơ loại C, D thuộc trường hợp cấp nhanh đã được thẩm định và đã cấp phép đối với các trường hợp đủ điều kiện.
Về hồ sơ xin cấp phép lưu hành thiết bị y tế còn tồn đọng, ông Lợi cho biết, số lượng hồ sơ phải cấp nhanh nhưng phải chờ thẩm định hiện tại là 3.108. Đây đều là những hồ sơ đã được thẩm định ít nhất một lần nhưng chưa đạt yêu cầu, trong đó có 1.720 hồ sơ đã yêu cầu bổ sung nhưng doanh nghiệp chưa nộp lại.
Về chất lượng hồ sơ và tổng số hồ sơ còn tồn đọng chưa thể xử lý cấp phép lưu hành thiết bị y tế, ông Lợi cho hay, số hồ sơ chưa đạt yêu cầu chiếm tới trên 60% lượng hồ sơ nộp về Bộ Y tế. Có tới gần 4.000 hồ sơ phải bổ sung 2 lần, khoảng 1.300 hồ sơ phải thẩm định lần thứ 3. Điều này dẫn đến số lượt thẩm định tăng, cũng là nguyên nhân gây chậm trễ trong thẩm định và cấp phép. Với số lượng hồ sơ chưa được cấp phép, tồn đọng, nếu doanh nghiệp nộp bổ sung hồ sơ đạt yêu cầu, dự kiến đến hết quý I/2025 mới có thể cấp phép xong.
Trước ý kiến của doanh nghiệp đề nghị được ưu tiên phê duyệt và cấp phép trước ngày 31/12/2024 đối với những thiết bị y tế “đã trúng thầu và đang cung ứng cho bệnh viện....”, ông Lợi khẳng định: "Khi doanh nghiệp không có giấy phép lưu hành thiết bị y tế mà “chen” thầu, đi đấu thầu là không thật sự minh bạch, chúng tôi không ủng hộ việc làm này. Vì thực tế, doanh nghiệp đã có sản phẩm đâu mà đi đấu thầu".
Nếu doanh nghiệp chưa có thiết bị y tế được cấp số lưu hành mà đi đấu thầu, sau đó trúng thầu và đề nghị cơ quan quản lý ưu tiên cấp phép thì không phù hợp. Thực tế, Bộ Y tế cũng đã rà soát và báo cáo Chính phủ quy định tại Nghị định số 96/2023/NĐ-CP về các trường hợp được ưu tiên cấp phép trước để đảm bảo công khai, minh bạch và đáp ứng yêu cầu cung cấp thiết bị y tế.
Pháp luật về quản lý thiết bị y tế cũng đã quy định việc thiết bị y tế đủ điều kiện lưu hành trên thị trường. Các cơ sở y tế khi thực hiện đấu thầu cũng cần xem xét đến doanh nghiệp có thiết bị y tế đã được cấp phép lưu hành trên thị trường như một điều kiện chứ không thể làm khác.
Nguồn VietQ.
Tin bài khác
![[VIDEO] Hội thảo “Chất lượng nước – Những kỹ thuật mới nhất trong đảm bảo và kiểm soát chất lượng”](/resize/363/thu-vien-anh/hoi-thao-chat-luong-nuoc-vinalab-jaima-2024-12x363x4.jpg)
