Điều cần biết về những thử nghiệm được phát triển trong phòng thí nghiệm
25/06/2016Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) sắp thực hiện một thay đổi liên quan đến việc quy định các thử nghiệm phát triển trong phòng thí nghiệm (LDTs), và đề xuất sửa đổi lớn cho hệ thống hiện tại làm dấy lên một làn sóng trong cộng đồng khoa học. Ngày 3 tháng 10 năm 2014, FDA công bố bộ tài liệu 41 trang tựa đề "Dự thảo Hướng dẫn cho nhân viên quản lý công nghiệp, thực phẩm và dược phẩm, và phòng thí nghiệm lâm sàng: Khuôn khổ pháp lý giám sát cho các thử nghiệm phát triển tại phòng thí nghiệm (LDTs)". Tiếp đó, tháng 12 năm 2015, FDA phát hành một bộ tài liệu gồm 20 trường hợp nghiên cứu cung cấp bằng chứng y tế cộng đồng để hỗ trợ việc giám sát theo đề xuất. Trong khi các quy định mới đang được hoàn thiện, một số tổ chức đã lên tiếng phản đối các thay đổi này.